康泰乙肝疫苗叫停 2010年46名学生发生不良反应

     继湖南2例乙肝疫苗婴儿致死事件后，深圳再发生一起疑似致死病例。涉事疫苗均为深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰生物”）生产。

　　12月22日上午，四川省卫生厅官网发布通告，要求暂停使用深圳康泰生物公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），妥善保管并做好登记工作。而12月20日，国家食药总局官网也发布消息称，近日，康泰生物生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品。

　　屡屡出事

　　《国际金融报》此前报道称，湖南两名婴儿近日在接种康泰生物乙肝疫苗后死亡。对此，12月16日，康泰生物向媒体发布通报称，认定该起事故系偶合症事件，偶合症的发生与疫苗本身无关。接近深圳药监局的人士向记者表示，全国有31个省市自治区在使用康泰生物的疫苗产品。

　　记者发现，康泰生物并不是第一次出事。2010年，广东揭阳市惠来县46名学生接种该公司生产的乙肝疫苗后，曾出现“头晕、恶心、乏力”等症状，但当时的广东省卫生部门表示，学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起，基本排除与乙肝疫苗有关。

　　近年来，婴儿注射乙肝疫苗死亡的案例并不鲜见，绝大多数都是在出生一个月之后、注射疫苗发生死亡，安徽、广东、福建、云南都有过类似案例的报道。广西河池市疾控中心黄绍毅在2012年曾发表论文，对辖区内3年间因注射乙肝疫苗而死亡的5个病例进行分析，死亡原因包括吐奶窒息、病毒性脑炎、维生素K摄入不足等原因，均与疫苗无关，集中发生接种同一企业生产的疫苗而死亡，这一现象并不多见。

　　相关报道显示，康泰生物是国内最大的乙肝疫苗生产企业，前几年每年可以生产销售2000万人份的乙肝疫苗，市场占有率超过60%，现在每年也有1000万人份的销售量。康泰生物实际控制人为杜伟民，杜伟民的投资范围中，江苏延申曾出现问题。2009年，在杜伟民和韩刚君实际控制期间，江苏延申生产的狂犬疫苗被查出价效不足，存在造假嫌疑。国家药监局当时勒令其停产整顿。

　　技术存疑

　　据了解，疫苗在大规模使用之前，主要有两个阶段的试验，一个是以动物为实验对象的研发试验，一个是以人为试验对象的临床试验，后者是需要获得国家相关部门审批才能进行的。

　　相关疫苗企业人士介绍，对已存在的疫苗的审批，采取与已有疫苗进行比照，其安全性、有效性大于等于已有疫苗，即非劣效性，就能获批。而一款全新的疫苗，在没有已有疫苗进行比照的情况下，往往需要从头证明其有效性、安全性。安全性就通过临床试验来证明，一般来说，一期检验安全性，二期摸索剂量，三期进行大规模有效性的研究。

　　和一般的技术不同，疫苗技术的更新周期很长，可以长达几十年。据了解，此次康泰生物涉事疫苗系约20年前从国际知名制药公司默沙东（也称“默克公司”）引进的。中国是肝炎大国，在引入默沙东重组疫苗技术前，只能做血源性疫苗。相比血源性疫苗，重组疫苗的优点是不含血液成分，使用更安全。

　　“为解决乙肝问题，国家出面引入国外的技术，这是百分百复制，包括菌种、设备等都和默沙东一样。”上述疫苗企业人士透露，现在默沙东仍然还在使用该技术，是经过时间检验的，但和过去相比，技术会有微调。据了解，康泰生物是我国第一家引入重组疫苗技术的企业。