15年磨一剑 中国第一抗艾新药有望明年获批

   医药网 ,今年七月报道了前沿生物药业研制的中国第一个抗艾新药艾博卫泰三期临床试验提前达到所有终点指标。艾博卫泰，英文名为Albuvirtide （ABT） 能够与血液中的白蛋白结合，显著延长半衰期，因而患者只需要每周注射一次就能达到药效。

自报道以来，读者们非常关注该药的进展，包括清华大学张林琦教授等全国17位临床和病毒研究专家们也曾经联名上书，呼吁艾博卫泰尽快上市。

健点子有幸采访到了前沿生物的王昌进博士。当问及艾博卫泰的进展，王博士表示该药已经申报了新药上市许可。作为抗艾滋病的创新药，国家药监局给予优先审评资格。王博士表示，艾博卫泰有希望在2017年获得批准上市。

前沿生物创立于2002年， 在抗艾新药开发路上可谓十五年磨一剑。由于新药开发难度大，经历了一个艰难痛苦的过程。

2008年，艾博卫泰进入临床一期研究。

相比当时的艾滋病疗法，前沿选择了长效注射的给药途径。这在当时是一个大胆，有前瞻性的决定。

艾博卫泰进军国际市场也有进展。大约两周前，在英国格拉斯哥举行的世界艾滋病大会上，前沿生物首席科学家谢东博士受邀报告艾博卫泰三期临床试验数据，受到与会临床专家们和媒体的欢迎和关注。中国科学家开发的抗艾新药第一次站上了世界舞台。

很多临床医生期待艾博卫泰尽快进入发达国家和发展中国家，在这些国家，艾滋病新药有很大的临床需求和市场前景。因为，耐药始终是治疗艾滋病的大问题。

开发安全、长效注射新药成为当前国际开发热点，而前沿的长效注射新药有望首先问世，成为中国第一个抗艾新药，也是全球第一个长效抗艾新药，公司表示。

而前沿生物也正在积极调研发达国家，包括美国和西欧市场，准备艾博卫泰的开发和上市。由于美国FDA对于新药开发和上市的要求比较细致，耗时可能会比较久。

市场前景

至今中国HIV感染者的数量并不明确，疾控中心给出了0.06%的估算，但是在全国14省17家三甲医院2012到2015年的门诊统计显示，这个比例可能高达0.3%。无论真实比例如何，可以明确的是，中国艾滋病情况不容乐观。近年来，HIV病毒的主要传播途径已经从过去的农民卖血，毒品，注射器共用传染转变为性传播。

大中城市白领，特别是男同性恋中，HIV病毒的感染增加很多。

90%的艾滋病病毒感染是通过性交传播。男男性交（MSM）占据了大多数的情况。另外，女性和老年人口也看到了增长。

2015年，年轻的学生感染艾滋病的状况尤其令人担忧。在学生中，HIV感染的数达到2,662，比2014年同期增长27.8%。

截至2015年10月，中国累计报告的HIV / AIDS病例达到575,000，死亡人数177,000，这使得中国成为艾滋病毒/艾滋病人口最多的十五个国家之一。

对此，国家卫计委扩大对HIV感染者的治疗。但免费治疗计划里使用的几个仿制药已经远远不能满足临床的需要。最近在成都召开的全国艾滋病大会上，卫计委艾防处领导表示会努力将艾滋病的治疗“常态化”，将免费治疗和医保“衔接”在一起，更好地为患者服务。