烧钱70亿仅三成通关 新GSP认证难倒众药企

　　耗资70亿元改造资金、预计过关率不到50%的新药品GSP实施在即，药品流通行业正在迎来史上最大一轮洗牌。

　　据国家食品药品监管局网站消息，新修订《药品经营质量管理规范》(以下称新药品GSP)日前经卫生部部务会通过并正式发布，并将于2013年6月1日起正式实施。

　　由于新药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，药监局已经公开预计，只有20%的零售药店、30%的批发企业能够符合新规要求。

　　医药商业将为之耗资70亿

　　新药品GSP与旧版相比，硬件和软件均有大幅地提升标准。硬件方面，新规要求全面推行计算机信息化管理，同时明确规定企业须建立药品仓库的24小时温湿度自动监测系统。尤其是后一项，在很多企业看来，实施的代价甚高。

　　软件方面，新规最大的变化就是明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员。其中，“药品零售企业应当配备执业药师”一条，就将令目前绝大多数的零售药店挡在了新规之外。

　　据国药控股高级顾问干荣富介绍，药品购销渠道建设、包括温湿度调控在内的仓储环境改造，以及经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置将是本轮GSP改造中最烧钱的部分。

　　国家药监局安全监管司司长的李国庆已经为本次改造做了成本测算，据他公开透露的数据，“整个医药商业行业的新GSP改造资金在70亿元人民币左右”，而这还没有将部分企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入计算在内。

　　中药零批企业率先晒难处

　　依照国家药监局的说法，各地区药品经营企业用于新药品GSP改造的资金投入总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。从目前医药商业行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。

　　不过，南都记者注意到，目前已经有一些中药零批企业在为即将到来的改造而担忧。

　　依照新药品GSP的规定，从事中药材、中药饮片验收工作的，今后需要具备中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，直接收购地产中药材的验收人员，也必须具有中药学中级以上专业技术职称。

　　有不愿具名的中药材连锁就指，虽然新规给了3年的过渡期，但要在3年内培养足够多的人才，还是有一定的困难。

　　此外，执业药师的短缺问题也浮出水面。广州老城区一家大型连锁药店的店长就向记者坦言，他们药店目前尚未配备执业药师，而像他们这样的情况不在少数。

　　有统计显示，目前全国药店10多万药师中，拿到执业药师证的不到两万人，有执业药师的基层药店更是不到10%。

　　流通领域将迎新一轮收购潮

　　当然，因直接受益于新规，叫好的企业也不少。

　　上海一家大型医药流通企业的专家就指，新药品GSP将利好像他们那样的大型药品流通集团。

　　“事实上，在新规没有出来之前，我们已经建成了计算机动态管理系统，我们在全国各地的30个分公司每天的销售情况在这个系统里一目了然。新规出来后，我们将依照国资委的要求，进一步做大做强做优。”该位专家如是指。

　　数据显示，目前全国共有药品批发企业1.3万家，药店更是多达42.3万家。行业集中度低、经营不规范等诸多问题正在成为生物医药行业进一步发展的阻碍因素。以冷链管理为例，由于该项工作执行不到位，近年来国内已经发生了数起药害事件。此外，“走票”、“挂靠”这一近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，也为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机。

　　有医药行业证券分析师指出，新药品GSP将有助于加快药品批发企业的兼并重组，而推进零售连锁化发展，也将为大型医药流通企业的并购提供了有利条件。预计国内药品流通领域将迎来新一轮收购潮