2016年药企GMP认证权限将下放至各省

         2015年12月30日，国家药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号)》，明确了未通过药品GMP认证的药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

      目前，我国医药行业仿制药生产过剩、研发创新不够，GMP大刀斩下无力改造、不符要求的药企，促进行业洗牌加速，有业内人士估计，尽管经过了两年的缓冲期，但新版GMP还将直接导致上千家中小药企倒闭。

那我们这些医药小伙伴就真的没有办法了吗?

公告通知

      在发布的公告中也明确指出，根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)，自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

这也就意味着，国家药监总局已将认证权利下放至各地药监局进行分级管理。

事实上，国家药监总局为了能确保GMP审批权限下放后，能做到认证标准做到尽量统一，已向各省局引发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》等指导文件，要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。

亦有北京市食药监局相关工作人员在接受媒体时明确表态，未来不管谁来认证，都不会降低药品质量标准。

尽管此次药监总局明确将GMP认证下放至各地药监局，但医药小伙伴们千万也不能抱有侥幸心理，39医药君很负责任地告诉您：随着2010版GMP认证尾声渐近，作为药品GMP认证跟踪检查的一种形式，飞检也日趋常态化、专业化、严厉化。

目前，取消GMP还处于试点阶段，所以未来到底要怎么调整，以及对药企的影响还有待观察和评估，但总体来说，这是简政放权的重要一步，对提高药品质量也将产生促进作用。