卫计委发布《大型医用设备配置许可管理目录》

国家卫生健康委员会官方网站发布最新《大型医用设备配置许可管理目录》，对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范。根据《目录》，重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)、高端放射治疗设备及首次配置的单台(套)价格在3000万元及以上的大型医疗器械作为甲类大型医用设备，由国家卫生健康委员会负责配置管理。

《目录》明确，由省级卫生部门负责配置管理的乙类大型医用设备包括，X线正电子发射断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统、直线加速器(含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)、伽马射线立体定向放射治疗系统，以及首次配置的单台(套)价格在1000万元~3000万元的大型医疗器械。

2015年，我国明确将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。国家卫生健康委员会在相关政策解读中指出，《目录》的制定坚持“放管服”，充分考虑医学技术进步、疾病诊治需求，以及设备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素，按照问题导向、最小必需、动态调整和权责一致的原则，围绕保障医疗质量安全、促进资源共享、控制医疗费用的目的，以临床应用风险高、购置费用和检查治疗服务价格高的设备为重点，与管理目的关系不紧密、对管理结果无直接影响的设备一律不纳入目录。同时，根据经济社会发展、健康需求变化及在用设备综合评估情况，适时动态调整，促进应用，降低医疗成本。

相关政策解读明确，甲类大型设备是指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置;乙类大型设备是指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。